開展ISO9001質量體系認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發(fā)展經貿合作。ISO9001認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請ISO9001產品質量體系認證必須具備四個基本條件：

1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。

2．產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產。質量穩(wěn)定指的是產品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產產品的企業(yè)，才能有資格申請認證。

3．產品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4．生產企業(yè)建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。

具備以上四個條件，

企業(yè)即可向國家認證機構申請認證。

一般說，已批量生產的企業(yè)多基本具備了前三個條件，ISO9001認證流程后一個條件是要努力創(chuàng)造。目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業(yè)實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：

1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。

2)企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。

3)其它行政法規(guī)規(guī)定的經營許可證明等材料。